Analisi di qualità

L'esoscheletro HandEx è un dispositivo non invasivo, che resta a contatto con il corpo solo temporaneamente. Si stima una sessione giornaliera di esercizi di 30-45 minuti per un periodo temporale di 1-2 mesi. Secondo la Direttiva europea CEE 93/42 sui dispositivi medici, recepita in Italia nel febbraio 1997 con il decreto legislativo 46/97, per la commercializzazione e l'introduzione sul mercato di un dispositivo medico è obbligatorio che esso sia dotato di marcatura CE. Secondo la legge la marcatura viene effettuata da un organismo notificato in base alla classe di rischio associata al dispositivo. La classe dipende dai potenziali rischi legati alla fabbricazione e all'utilizzo del prodotto stesso.

Secondo le specifiche di un esoscheletro per la riabilitazione della mano, il prodotto risulta appartenere alla CLASSE 1S-1M. L'ortesi, come già specificato, verrà utilizzata da differenti pazienti che, a noleggio, faranno uso del dispositivo. È quindi importante pensare ad una resistenza alla sterilizzazione che i componenti devono possedere. Essendo presenti elementi plastici (cavo, guaina, pezzi stampati in 3D, ecc) è consigliabile una sterilizzazione con ossido di etilene, in quanto l'uso di vapore in autoclave rischierebbe di danneggiare il polimero (temperature di sterilizzazione tra 121° e 134°C) . Inoltre, avendo componenti controllati elettronicamente (servomotori), è necessario assicurare un controllo sulla calibrazione della strumentistica di rilevazione e misura dei parametri di funzionamento (spostamenti, ecc). Solo le fasi di produzione legate a questi due aspetti devono essere validate da un organo notificato, il resto può essere valutato e accertato dal fabbricante ai fini dell'attribuzione del marchio CE.